化工原料进场取样流程,化工原料取样标准
作者:admin • 更新时间:2024-05-21 11:36:23 •阅读
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1、GMp要求原料药如何取样
取样的规范和方法。根据查询中国药监局官网信息显示,GMP取样是指在药品和药品原料生产过程中,对相应的样品进行制定的取样规范和方法,以确保生产的药品和药品原料符合GMP的标准。取样是指从总体中抽取个体或样品的过程,也即对总体进行试验或观测的过程。
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
m/s,那你采样口采样1分钟采到的气体量其实是房间其它区域通过这个截面积的气体量的1/2不到,测得的尘埃粒子数自然要远小于真实值。同理,采样口流速过高也会发生类似的问题,不过是测得的数值比真实值偏高。你可以去看看ISO14644,其中对尘埃粒子测定方法和检测仪器都有很详细的介绍。
生产要求。 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
中药饮片一般不需要取样区的,因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求,并且中药饮片不易产生污染、交叉污染,取样的时候最主要要防止混淆(有的药材外观相似)。
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