化工原料药考察（医药化工原料药）
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1、【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些?求解
有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。
有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。
片重差异、溶出度、脆碎度、卫生学等”检查。“注射剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“装量差异、pH值、澄明度、无菌、无热原等”检查。而“原料药”的检测主要进行的是“含量，有关物质等”检测。
根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、原料药稳定性试验的内容一般包括
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
稳定性试验包括：影响因素试验、加速试验与长期试验、供试品要求、研究药物稳定性。影响因素试验：影响因素试验是一种用于评估药品在各种环境因素影响下稳定性的试验方法。
药物稳定性考察，强光照射试验，高温试验，高湿度试验，长期留样考察是判断药物的物理和化学性质是否稳定的试验，对药物的有效期的界定有重要意义。
药物制剂稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验等。
3、应如何简单辨认有味的化学药品
简单辨认有味的化学药品可以观察药品包装、闻药品气味、询问药品销售人员、查阅药品说明书、参考其他用户的评价、谨慎使用药品等。观察药品包装：仔细阅读标签和说明书：全面了解药品的基本信息，如成分、用途、用量等。
方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。
通过瓶身或者标签纸上的信息辨别。不同的化学药品会有不同的性质，有些药品会在瓶身或者标签纸上标明其危险性或者使用方法，我们可以通过这些信息来辨别药品的安全性。通过了解药品的味道和性质来辨别。
将瓶口远离鼻子，用手在瓶口上方扇动，稍闻其味即可。“化学药品”这个词，可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药，这一理解的歧义，主要来自于“药品”二字。
4、化学原料药的含量测定可选择的常用方法有哪些
化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法，而制剂的含量测定方法首选色谱法。
滴定法包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法和配位滴定法，原料药的含量测定首选滴定法。
高效液相色谱法是一种常用的分离和分析方法，具有高分辨率、高灵敏度、高选择性等优点。在维生素C原料药的含量测定中，高效液相色谱法能够准确地分离和定量分析样品中的维生素C，以及其它存在的类似物质。
药品含量测定的化学分析方法 包括重量分析法、酸碱滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法、碘量法。
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